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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷(xiāo)售的氯美扎酮原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

特此公告。

附件：氯美扎酮原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月18日

2016年第181號(hào)公告附件.docx

本文關(guān)鍵詞：總局 停止生產(chǎn) 銷(xiāo)售 使用 氯美扎酮