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北京市食品藥品監(jiān)督管理局：

你局關于實施《食品安全國家標準 保健食品》有關問題的請示（京食藥監(jiān)?；?015〕 30 號）收悉。經研究，現(xiàn)函復如下：

一、經商衛(wèi)生計生委，適宜人群中明確標注“嬰幼兒”的保健食品應當按照《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740-2014）中嬰幼兒保健食品的規(guī)定執(zhí)行。

二、對于因GB16740-2014取消“志賀氏菌”和“溶血性鏈球菌”要求，以及保健食品批準證書載明內容符合GB16740-2014要求的，不屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規(guī)定相抵觸的”情形。保健食品批準證書載明內容可在今后其他注冊申請工作中一并規(guī)范。確需單獨提交變更申請的，應當嚴格按照現(xiàn)行質量標準變更申請的程序和要求辦理。

三、對于因執(zhí)行GB16740-2014，保健食品批準證書載明內容不符合GB16740-2014要求的（包括GB16740-2014增加項目要求的），屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規(guī)定相抵觸的”情形。申請人據(jù)此提出變更保健食品批準證書載明內容的，應當按照現(xiàn)行質量標準變更申請的程序提出申請，但相關資料要求簡化如下：

1.保健食品變更申請表

2.變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)

3.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構合法登記證明文件的復印件

4.保健食品批準證明文件及其附件的復印件

5.擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明

6.修訂后的質量標準

7.具有法定資質的檢驗機構出具的三批產品質量標準全項目檢驗報告

四、對于因執(zhí)行GB16740-2014，法定資質的檢驗機構出具的檢驗報告中“大腸菌群”指標符合GB16740-2014規(guī)定的，不屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規(guī)定相抵觸的”情形，按照本復函第二項要求執(zhí)行；不符合GB16740-2014規(guī)定的，屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關規(guī)定相抵觸的”情形，按照本復函第三項要求執(zhí)行。

五、按照第三項要求提出的質量標準變更申請，經技術審評，產品質量不能符合GB16740-2014要求的，一律注銷該保健食品批準文號。

此復。

食品藥品監(jiān)管總局食監(jiān)三司

2015年12月

本文關鍵詞：國家食藥監(jiān)總局