2021年11月15日，國家
衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)<按照傳統(tǒng)既是
食品又是
中藥材的物質(zhì)目錄
管理規(guī)定>的通知》，該規(guī)定中明確了食藥物質(zhì)的定義，即指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《
中國藥典》）的物質(zhì)?！吨腥A人民共和國
食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（即食藥物質(zhì)），然而在實(shí)際的生產(chǎn)應(yīng)用過程中，企業(yè)仍會遇到一些問題，食品伙伴網(wǎng)對部分問題進(jìn)行了匯總并一一作出解答，希望對大家有所幫助。
1、食藥物質(zhì)拉丁名確認(rèn)
目前發(fā)布的食藥物質(zhì)目錄共三批，包括《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）、《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號）以及《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號），僅第一批發(fā)布的食藥物質(zhì)名單中未列明相應(yīng)的拉丁名，一般情況可根據(jù)食藥物質(zhì)的定義從《中國藥典》中查找所需物質(zhì)的相應(yīng)拉丁名。
2、食藥物質(zhì)提取物食用性
食藥物質(zhì)提取物的食用性需具體情況具體分析，有效成分提取出來濃度大（如有食用限量的情況），需要申報新食品原料。對于食藥物質(zhì)，一般情況可根據(jù)《植物飲料》（GB/T 31326-2014）中，植物提取物為植物（包括可食用的根、莖、葉、花、果、種子）的水提取液或其濃縮液、粉，據(jù)此認(rèn)為食藥物質(zhì)的水提取物作為普通食品原料的風(fēng)險較小，其他提取工藝的提取物作為食品原料的風(fēng)險較大。
3、僅作為香辛料和調(diào)味品使用的食藥物質(zhì)
《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號），公告中備注規(guī)定公告的物質(zhì)僅作為香辛料和調(diào)味品使用，企業(yè)應(yīng)確認(rèn)相應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中是否注明不可添加香辛料和調(diào)味品，若無要求，則使用風(fēng)險較低。
4、采購食藥物質(zhì)是否需要查驗(yàn)許可證
《關(guān)于加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作的意見》（農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2014〕14號）規(guī)定，食用農(nóng)產(chǎn)品是指來源于農(nóng)業(yè)活動的初級產(chǎn)品，即在農(nóng)業(yè)活動中獲得的、供人食用的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品?！稗r(nóng)業(yè)活動”既包括傳統(tǒng)的種植、養(yǎng)殖、采摘、捕撈等農(nóng)業(yè)活動，也包括設(shè)施農(nóng)業(yè)、生物工程等現(xiàn)代農(nóng)業(yè)活動。“植物、動物、微生物及其產(chǎn)品”是指在農(nóng)業(yè)活動中直接獲得的以及經(jīng)過分揀、去皮、剝殼、粉碎、清洗、切割、冷凍、打蠟、分級、包裝等加工，但未改變其基本自然性狀和化學(xué)性質(zhì)的產(chǎn)品。若采購的食藥物質(zhì)符合上述要求，即可作為食用農(nóng)產(chǎn)品銷售經(jīng)營，則經(jīng)營者無需取得食品經(jīng)營許可，采購時也無需查驗(yàn)相關(guān)許可證；若采購納入食品生產(chǎn)許可管理的原料（例如XX粉或XX提取物），應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證。
5、試點(diǎn)食藥物質(zhì)使用
根據(jù)《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）要求，此次通告的9種食藥物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營試點(diǎn)工作，并非在各個地區(qū)都可以生產(chǎn)使用。
試點(diǎn)食藥物質(zhì)只能在試點(diǎn)省市生產(chǎn)使用，且企業(yè)若生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)試點(diǎn)食藥物質(zhì)還需取得企業(yè)試點(diǎn)的資格才可以。各試點(diǎn)地區(qū)有相應(yīng)的“食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案”，方案中對以試點(diǎn)物質(zhì)為原料生產(chǎn)的試點(diǎn)食品類別、經(jīng)營范圍等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，并且會有相應(yīng)的風(fēng)險監(jiān)測計劃和配套監(jiān)管措施，擬參與試點(diǎn)的企業(yè)應(yīng)根據(jù)試點(diǎn)方案中的具體要求進(jìn)行申報，若相關(guān)部門發(fā)布準(zhǔn)予試點(diǎn)的通知公告，方可按通知公告的要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。
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